浙江省誕生首例接受干細胞卵巢注射治療后的寶寶

6月9日上午，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院錢塘院區產科病房里，寶寶的家人表示：“這孩子來得太不容易了，真是個大工程。”

這個新生兒是浙江省首例接受干細胞卵巢原位注射治療后自然受孕至足月誕生的寶寶。

35歲的寶媽李女士因為卵巢早衰，艱難求子三年，幾經絕望，沒想到最終還能圓夢。

卵巢功能相當于50歲

李女士與王先生2019年結婚，卻還沒懷上孩子。

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院生殖醫學中心診斷為“卵巢儲備不良”。

“當時挺崩潰的，沒想到，自己有可能做不了媽媽。”難過之后，李女士很快冷靜下來：有問題就要解決，夫妻倆當即決定接受試管嬰兒。

“我們努力了快一年，取了3次卵，不是未獲卵就是未受精，希望來了又去。”到了2021年底，李女士的促卵泡激素(FSH)已經升到了41.20U/L，屬于卵巢早衰(POF)，相當于女性到50歲左右的絕經狀態，“這個過程非常煎熬，我一度想過放棄。”

心灰意冷之際，李女士看到了浙大邵逸夫醫院生殖醫學中心的干細胞臨床研究招募：早發性卵巢功能不全或卵巢早衰患者。

李女士當即約了浙大邵逸夫醫院副院長兼生殖中心&婦產科學科帶頭人張松英教授的門診進一步了解，張松英教授詳細地介紹了“臍帶間充質干細胞卵巢原位注射治療早發性卵巢功能不全的安全性和有效性臨床研究”的相關內容及可能的風險與獲益，耐心回答了她的疑惑與顧慮。

健康寶寶來了

李女士2021年12月29日正式入組，2022年3月11日接受了干細胞卵巢原位注射治療。4月6日是她接受干細胞治療后的第三周，FSH水平直接降到了13.70U/L，當天就按照張松英教授制定的促排卵方案進入治療周期。

“終于，在我第四次取卵的時候，攢到了我堅持一年多來的第一顆優胚！當時就激動得無以言表了。

她回憶說，“后來又陸續取了幾次，想多攢幾顆胚胎再移植的，卻再次遭受了失敗的打擊，有些控制不住的焦慮。張院長看我狀態不太好，就安慰我，干細胞的療效在接受干細胞注射后3個月左右最佳，但它的效果是能持續一段時間的，讓我不要輕易放棄。張院長還說，我的兩條輸卵管是通暢的，子宮內膜也是好的，老公的精液也是正常的，可以考慮給自己放個假，好好休息休息，調整一下狀態。這期間就試試自然懷孕，說不定就成了呢！

沒想到真借了張院長‘送子觀音’的吉言，試了一兩月，就懷上了！”

2022年10月17日，休息了兩個月的李女士喜出望外地發現自己的人類絨毛促性腺激素(HCG)居然有37040 IU/L，超聲檢查發現子宮內胚胎發育良好、著床的位置也很好。

對此，張松英教授解釋道：干細胞治療的療效在接受干細胞治療后3個月左右內最佳，但作用時間可以持續到6個月左右，當然也是因人而異的。干細胞卵巢局部注射可以通過分泌細胞因子和免疫微環境調節等多種途徑改善卵泡發育微環境，這也是李女士在接受干細胞治療前無可利用胚胎，卻在接受干細胞治療六周后的那次促排喜獲一個優胚以及后續自然受孕的原因。李女士在接受干細胞治療3個月后還能順利自然妊娠并成功分娩，證明了干細胞治療的有效性和安全性。

關于早發性卵巢功能不全

早發性卵巢功能不全（POI），是指女性在40歲之前卵巢功能衰退的臨床綜合征，以月經紊亂（如停經或稀發月經）伴有高促性腺激素和低雌激素為特征。停經或月經稀發大于4個月，間隔>4周連續兩次FSH>25U/L（ESHRE及中國共識的診斷閾值）或FSH>40U/L（IMS的診斷閾值）。

FSH在15-25U/L的患者屬于POI高危人群，是亞臨床POI的診斷指標。

卵巢早衰（POF）是POI的終末階段，是指40歲以下女性出現月經稀發或者閉經超過4個月，表現為促性腺激素水平升高（FSH>40 U/L）和雌激素水平降低（E2）水平＜73.2pmol/l，并伴有不同程度的圍絕經期癥狀。

卵巢儲備功能下降（DOR）指女性卵巢內卵母細胞減少和（或）質量下降，同時伴有抗苗勒管激素（AMH）水平降低（低于0.5-1.1ng/mL），FSH水平升高。患者生育力降低，但并不強調年齡，病因和月經狀態的關系。

近年來POI的病因學研究主要考慮以下幾方面因素：

• 遺傳學因素
• 免疫學因素
• 醫源性因素
• 環境和生活方式等

流行病學研究顯示，40歲以下的婦女POI發病率約為1% ，30 歲以下婦女發病率約為0. 1% ，在中國POI發生率估計約1%～7%。近年來POI發生率有逐年上升的趨勢，已經嚴重影響到育齡女性的身心健康。

POI的最大危害是對生育力的嚴重影響和早絕經給女性帶來的近期及遠期不良后果，包括：潮熱、出汗、失眠、性欲降低，癡呆、心腦血管疾病、骨質疏松等慢性病發病風險明顯增高等。

POI/POF給女性的生理功能和心理健康造成嚴重的不良影響，目前，早發性卵巢功能不全的病因及其發病機制仍未完全闡明，且缺乏有效的治療手段。

研究者們發現卵巢生殖功能障礙的重塑主要通過改善卵巢局部微環境、降低卵泡消耗速度、提高卵母細胞質量來實現。前期研究表明，干細胞局部移植可以促進卵泡發育，改善卵巢功能，提高卵子質量。

該研究擬評價臍帶間充質干細胞卵巢原位注射治療POI的安全性和有效性，以期緩解病情、減輕癥狀，探索滿足患者生育愿望的可能性，提高患者的生活質量。

臨床試驗招募信息

入組標準 （1）年齡≥20周歲且<40周歲，染色體核型正常且有生育要求女性（2）月經稀發或停經至少4個月以上（3）至少2次血清基礎FSH水平＞25 IU/L （間隔大于4周）（4）既往未接受過干細胞治療（5）自愿參與研究并已簽署知情同意書（6）常規治療無效的患者

排除標準 （1）無法接受試驗要求的治療觀察流程（2）遺傳性疾病、染色體異常、有明確導致早發性卵巢功能不全/卵巢早衰的基因異常（3）存在乳腺、子宮、卵巢腫瘤，以及任何其他良惡性腫瘤（4）過敏體質（5）原發性閉經（6）子宮畸形（7）醫源性卵巢功能不全（8）婦科急慢性炎癥未得到控制（包含子宮內膜炎等）（9）薄型子宮內膜（雙層子宮內膜厚度≤7mm）（10）合并子宮內膜異位癥（11）重要臟器的嚴重功能損害，凝血機制異常（12）靜脈血栓栓塞癥高危因素（13）術前檢查血常規、大小便常規、凝血常規、肝腎功能、心電圖、胸片等異常。

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