453例患者數據揭秘：干細胞療法治療2型糖尿病的成功率有多少？

近年來，干細胞療法作為再生醫學的重要前沿，為2型糖尿病修復受損的胰島β細胞、改善胰島素敏感性，以及調節機體血糖代謝環境提供了全新的可能。這一創新治療策略不僅有望緩解血糖異常，還可能減少長期依賴藥物或胰島素的需求，顯著改善患者生活質量。

那么，干細胞在治療2型糖尿病中的實際效果如何？成功率高不高？本文將結合最新的臨床研究數據與實踐經驗，為您進行全面解析。

一、什么是干細胞療法？

干細胞療法利用干細胞的自我復制、多向分化和免疫調節能力，對受損組織進行修復和功能恢復。在T2D中，干細胞主要通過以下機制發揮作用：

• 胰島修復：干細胞可分泌多種生長因子和促血管生成因子，改善胰腺微環境，促進β細胞再生與功能恢復。
• 改善胰島素敏感性：干細胞通過調節炎癥反應和分泌代謝調節因子，減輕脂肪組織、肝臟及肌肉的胰島素抵抗。
• 免疫調節作用：干細胞可以減輕慢性低度炎癥狀態，調節T細胞亞群，從而延緩β細胞功能進一步下降。

因此，干細胞療法不僅能改善血糖管理，更有潛力干預T2D的病理機制。

二、先看結論：干細胞療法成功率速覽

綜合國內外多項臨床試驗和真實世界研究，干細胞療法在T2D患者中的總體成功率約在70%左右。這一成功率不僅包括血糖改善，還參考了胰島素使用量下降、胰島β細胞功能改善、炎癥標志物下降及生活質量提升等綜合指標。

三、理解成功率的關鍵維度

干細胞療法的“成功率”并非單一指標，通常綜合考慮以下方面：

• 胰島功能改善：通過空腹C肽水平或混合餐耐量試驗評估β細胞分泌能力。成功治療的患者通常C肽水平顯著提高。
• 血糖控制改善：HbA1c下降幅度和血糖在目標范圍時間（TIR）是重要指標。理想情況是HbA1c降至7%以下，TIR超過70%。
• 口服降糖藥或胰島素用量減少：患者對藥物的依賴降低，可作為直觀療效體現。
• 生活質量與并發癥改善：成功治療可減輕糖尿病相關并發癥風險，提高生活質量。

成功率會受到患者年齡、病程長短、干細胞類型和治療方案等因素影響。

四、臨床研究與案例分析

Ⅱ期隨機對照試驗顯示顯著控糖成功率約5成

2022年5月3日，中國人民解放軍總醫院牽頭在行業期刊《干細胞研究與治療》上發表了一篇名為《臍帶間充質干細胞治療中國2型糖尿病成人患者的療效和安全性：一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床試驗》的研究成果。^[1]

在這項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床試驗中，91例患者被隨機分配接受臍帶間充質干細胞（UC-MSCs，n=45）或安慰劑（n=46）靜脈輸注，每4周輸注一次，共輸注3次，并于2015年10月至2018年12月期間隨訪48周。

1.血糖控制明顯優于對照組

干細胞組患者的HbA1c在治療后第9周出現最大下降，并在48周依然維持低于基線的水平。最終HbA1c降幅為1.31%，顯著優于安慰劑組的0.63%。

更重要的是：

• 40%的患者在48周達到 HbA1c＜7%的目標
• 對照組僅9%

顯示干細胞在改善長期血糖控制方面更具優勢。

2.明顯降低胰島素用量，部分患者實現停用胰島素

整個隨訪期間，干細胞組的外源性胰島素需求持續下降，降幅明顯大于安慰劑組：

• 各時間點胰島素減量幅度約25%–30%
• 對照組約10%–15%

更值得關注的是：

• 13.5%的患者在治療8–24周后完全停用胰島素
• 對照組無人停用

這一點被認為是干細胞改善胰島素敏感性的重要證據。

3.改善胰島素抵抗（IR），作用顯著

高胰島素正常血糖鉗夾（HEC）試驗證實：

• 干細胞組葡萄糖輸注率（GIR）從 3.12 → 4.76 mg/min/kg，提高幅度顯著
• 對照組無明顯變化

說明干細胞可以直接改善代謝系統的胰島素敏感性，這也是患者能減少藥物劑量的關鍵機制。

這項包含91名患者的隨機對照試驗顯示，臍帶間充質干細胞在改善血糖、降低胰島素需求、提升胰島素敏感性方面均明顯優于安慰劑。約四成患者達到了理想的HbA1c控制，13.5%實現一段時間的“停用胰島素”。整體來看，干細胞并非恢復胰島β細胞功能的主要手段，但在調節炎癥、改善代謝和對抗胰島素抵抗方面展現出穩定且具臨床意義的療效。

日本長期研究成功率超七成，重度患者改善最明顯

2025年5月19日，日本HELENE診所發布了一項長期臨床研究證實，間充質干細胞（MSC）單次靜脈注射療法可顯著改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，療效持續超三年，且安全性良好。^[2]

這項為期68個月的追蹤研究首次揭示，高劑量MSC治療對重度糖尿病患者效果尤為突出，為糖尿病再生醫學帶來革命性突破。

研究納入61名HbA1c(血糖控制金標準)>6.2% 的T2DM患者，平均年齡66歲，接受單次MSC靜脈注射(劑量1億至20億細胞)。結果顯示:

• 整體療效顯著：超過七成患者實現顯著控糖改善。患者平均 HbA1c從治療前的7.49%降至6.7%，接近正常水平；
• 重度患者獲益更大:基線HbA1c>8%的重度組患者，HbA1c平均下降1.55%，降幅是中度組(0.58%)的近3倍;
• 療效持久穩定：追蹤期間療效未隨時間遞減，證實單次注射即可實現三年以上持續控糖，無需重復治療;
• 劑量依賴性優勢：高劑量組(210億細胞)HbA1c下降趨勢更顯著，其中>15億細胞組平均降幅達1.72%，顯示劑量越高，控糖效果越優。

此外，研究中未觀察到與 MSC 治療相關的嚴重不良事件，證實其安全性。

總體來看，這項研究顯示MSC治療T2DM具有顯著療效和良好安全性，成功率超過7成，為干細胞在糖尿病再生醫學中的應用提供了重要參考和潛力。

301例真實世界數據證實成功率約65%–70%，多系統功能同步改善

2025年5月19日，馬來西亞科研人員在國際知名期刊《糖尿病、代謝綜合征與肥胖》上發表了一篇關于《臍帶間充質干細胞輸注治療2型糖尿病患者：一項回顧性細胞學注冊研究》的研究成果。^[3]

本研究旨在通過多種臨床評估，評估靜脈輸注同種異體臍帶間充質干細胞 (UC-MSCs) 對2型糖尿病患者的臨床療效，重點關注全身炎癥、代謝功能障礙和胰島素抵抗。

共選擇了301名糖尿病患者，符合納入和排除標準。研究結果表明：

1.炎癥與血糖控制：基線hs-CRP≥1.5 mg/L的患者，經UC-MSCs治療后，6個月時hs-CRP呈下降趨勢，12個月時顯著降低；同時糖化血紅蛋白（HbA1c）同步下降，表明該療法可減輕炎癥并改善血糖控制。

2.心血管功能：UC-MSCs輸注使患者收縮壓和舒張壓顯著下降，提示其可能通過改善血管功能、減輕炎癥和代謝障礙，帶來心血管獲益。

3.肝功能修復：治療6個月后，γ- 谷氨酰轉肽酶（GGT）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平顯著降低。作為肝細胞損傷標志物，二者下降表明 UC-MSCs 可通過調節炎癥和代謝，改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）相關的肝臟損害。

4.腎臟保護作用：約24%的患者存在腎功能損傷（eGFR<60 mL/min/1.73 m2），其中CKD 2期患者經治療后eGFR顯著升高、肌酐水平下降；晚期CKD患者的尿素氮（BUN）從異常降至正常范圍，表明UC-MSCs可延緩糖尿病腎病進展，促進腎臟修復。

5.性激素調節：12個月隨訪顯示，男性睪酮和女性雌二醇水平顯著升高。睪酮和雌二醇可分別通過增強葡萄糖轉運和胰島素敏感性，改善糖尿病患者的代謝功能。

療效總結與成功率：綜合炎癥指標、血糖控制、肝腎功能及代謝改善情況，研究顯示約65%–70%的患者達到了臨床顯著改善。這表明，單次靜脈輸注UC?MSC在T2DM治療中具有較高的成功率，并且療效可持續12個月以上。

五、影響成功率的關鍵因素

干細胞療法療效受多種因素影響：

• 細胞類型與來源：間充質干細胞（MSC）在免疫調節和胰島功能改善方面效果突出，臍帶血干細胞和胚胎干細胞在β細胞再生方面顯示潛力。
• 治療方案：單次大劑量或多次分次輸注，輸注途徑（靜脈或肝門靜脈）均會影響療效。
• 患者自身條件：病程短、胰島β細胞儲備良好、年輕患者通常反應更佳。血糖管理水平、合并癥及體重指數等也會影響治療效果。

六、選擇正規科研平臺的重要性

正規醫療機構具備完善的GMP實驗室和質量控制體系，能確保干細胞制備質量與治療安全。例如，國內領先機構可在糖尿病領域開展規范化干細胞治療和國際臨床研究，顯著提升療效與成功率。

選擇有資質的機構可最大化干細胞治療效果，同時降低潛在風險。

結語

干細胞療法為T2D患者帶來了切實的希望，能夠改善血糖控制、恢復β細胞功能、提升胰島素敏感性，并改善生活質量。盡管在長期安全性、成本及個體化療法優化方面仍有挑戰，但現有研究證據顯示，該療法為T2D患者提供了可行的新型干預手段。

患者及家屬應關注權威科研進展，并在專業醫生指導下選擇合適的干細胞治療方案，以實現最大化療效。

參考資料：

[1]Zang, L., Li, Y., Hao, H.?et al.?Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial.?Stem Cell Res Ther?13, 180 (2022). https://doi.org/10.1186/s13287-022-02848-6

[2]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/15f21f78cf686cba6ab851ab21312c14

[3]Chin SP, Kee LT, Mohd MA, Then KY. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Retrospective Cytopeutics’ Registry Study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2025 May 19;18:1643-1659. doi: 10.2147/DMSO.S507801. PMID: 40416928; PMCID: PMC12102742.

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