解放軍總醫院招募血管老化患者｜干細胞藥物睿鉑生免費臨床研究啟動

隨著全球老齡化加劇，血管衰老已成為心腦血管疾?。ㄈ鐒用}粥樣硬化、心力衰竭、缺血性卒中）的核心病理基礎。血管衰老表現為內皮細胞功能紊亂、血管平滑肌細胞（VSMCs）表型失調、細胞外基質降解失衡及慢性炎癥微環境的形成，其本質是細胞衰老、氧化應激、端粒磨損等多維度機制共同作用的結果。

傳統治療手段（如他汀類藥物、抗高血壓藥物）雖能緩解癥狀，但無法逆轉血管結構與功能的退行性變，亟需創新療法從根源干預血管衰老進程。干細胞技術作為再生醫學的核心方向，為血管衰老的治療帶來了突破性思路。

2025年5月26日，解放軍總醫院國家老年疾病臨床醫學研究中心（301醫院）宣布，一項針對血管衰老的創新治療臨床研究正式啟動患者招募。本次研究使用的”睿鉑生”（艾米邁托賽注射液）已通過國家藥監局優先審批附條件上市（國藥準字S20250001），其核心成分為人臍帶間充質干細胞（MSCs），旨在通過干預血管衰老機制，改善老年人群循環功能與器官健康。

本研究的目的是評估艾米邁托賽注射液治療血管衰老的有效性和安全性，預計在全國范圍內招募140例患者，本中心招募100例患者，本研究已經獲得我院倫理委員會的批準，計劃于2025年5月中旬啟動受試者招募入組。

臨床選用的是干細胞新藥“艾米邁托賽注射液”，這款新藥有什么特別之處？

1. 國內干細胞治療領域的里程碑

作為中國首個獲批的間充質干細胞（MSCs）治療藥品，艾米邁托賽注射液填補了國內干細胞藥物的空白，標志著我國在細胞治療領域實現了從0到1的突破。其獲批上市不僅為急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者提供了新的治療選擇，也為后續干細胞藥物的研發和臨床轉化樹立了標桿。

2. 精準靶向難治性疾病

該藥物針對14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）患者。aGVHD是異基因造血干細胞移植后最嚴重的并發癥之一，傳統治療手段（如激素）對約30%-50%的患者無效，而艾米邁托賽通過調節免疫系統、修復受損組織，顯著提高了患者的生存率和生活質量。其獲批基于II期臨床試驗數據，結果顯示患者耐受性良好，且在關鍵指標上表現出臨床效益。

3. 創新的間充質干細胞技術

來源與特性：藥物采用人臍帶間充質干細胞（UC-MSC），具有免疫原性低、多向分化潛能和強大的旁分泌功能。臍帶間充質干細胞不僅易于獲取，且避免了倫理爭議和供體匹配問題，適合大規模生產。

3D微載體培養技術：生產過程中應用了清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授團隊的3D微載體技術，將傳統 “手工作坊” 式細胞培養升級為現代化“細胞工廠”，實現了自動化、密閉式生產，顯著降低了污染風險和成本，同時為干細胞提供了更接近天然的三維生長環境，提升了細胞活性和治療效果。

4. 與國際同類藥物的差異化優勢

與美國FDA同期獲批的Ryoncil（Remestemcel-L）相比，艾米邁托賽注射液具有以下特點：

適應癥人群：Ryoncil主要針對2個月及以上兒童患者，而艾米邁托賽覆蓋14歲以上人群，填補了成人aGVHD治療的空白。

成本優勢：作為通用型干細胞藥物，艾米邁托賽無需像CAR-T療法那樣進行自體細胞提取和定制化生產，預計成本顯著低于自體型療法，更具可及性。

技術創新：其3D微載體生產技術在規模化和標準化上具有國際競爭力，為后續干細胞藥物的產業化提供了參考。

5. 臨床轉化與長期潛力

附條件獲批與后續研究：盡管基于II期臨床試驗數據附條件獲批，但NMPA要求上市后繼續監測長期安全性和有效性，以進一步驗證其臨床價值。目前，該藥物的III期臨床試驗仍在進行中，以補充更全面的療效數據。

適應癥擴展：除aGVHD外，艾米邁托賽在研適應癥還包括特發性肺纖維化（IPF），顯示出其在免疫調節和組織修復領域的廣泛潛力。間充質干細胞的抗炎、抗纖維化特性，使其在心血管疾病、糖尿病并發癥等領域也具備研究價值。

6. 推動行業規范化與產業化

艾米邁托賽的獲批上市不僅是醫學進步的體現，也推動了我國干細胞治療行業的規范化發展。其生產過程嚴格遵循《藥品管理法》等法規，從細胞庫建立到質量控制均符合國際標準。此外，該藥物的上市為國內干細胞企業提供了可借鑒的研發路徑，加速了行業從實驗室到臨床的轉化進程。

血管衰老有什么可怕之處？

血管衰老是威脅人體健康的 “隱形殺手”，其可怕之處在于通過內皮細胞功能失調、彈性纖維退化、慢性炎癥與氧化應激等機制，引發動脈粥樣硬化、高血壓等病理改變，進而誘發心梗、中風等心腦急癥，導致心、腦、腎、視網膜等多器官因慢性缺血缺氧出現功能衰退甚至衰竭，還與代謝綜合征形成惡性循環。

更危險的是，其早期常無癥狀，血管年齡可能因不良生活方式等因素遠超前實際年齡，突發致命危機前難察覺。但通過早期篩查、健康管理和醫學干預，可顯著延緩進程、降低風險，守護生命“管道”健康。

入選標準是什么？

1.年齡60-80歲；

2.診斷：穩定性冠心病：符合我國《穩定性冠心病診斷與治療指南2018》的診斷標準即慢性穩定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動脈綜合征之后穩定的病程階段；陳舊性心肌梗死：初發符合《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南》的診斷標準；至少有一處冠脈狹窄＞50%；頸動脈-股動脈PWV（cfPWV）＞1800cm/s；

3.能夠配合完成各項評估和隨訪；

4.愿參加本研究并且患者本人或其法定代表人簽署書面知情同意書；

5.預計壽命超過12個月；

6.未同期參與其他干預研究。

受試者入選后將享有哪些權益？

1.受試者將接受4次或7次艾米邁托賽注射液免費治療；

2.在研究期間免費接受與本研究相關的檢查（PWV、6分鐘步行試驗、量表等）。

如果您想了解更多關于這項研究的相關信息，請與以下研究醫生或者研究助理聯系，醫生將為您詳細介紹本項研究，并安排您進行相關的檢查。如果您符合要求，將可以接受我們試驗用藥品的治療及后期的隨訪觀察。

如何聯系我們？

研究中心：國家老年疾病臨床醫學研究中心

咨詢地點：解放軍總醫院門診大樓11層國家老年疾病臨床醫學研究中心

咨詢時間：周一至周日8:30-17:00

項目聯系人：孔老師

聯系電話：18618346860

未來這項研究結果會給我們帶來什么消息？

解放軍總醫院開展的“睿鉑生”（艾米邁托賽注射液）治療血管衰老臨床研究，是我國首款獲批干細胞藥物在新適應癥上的重要探索?；诂F有干細胞生物學證據和該研究設計，我們認為未來結果可能從以下四個角度重塑抗衰老醫學格局：

一、血管衰老干預的新機制探索

靶向血管微環境重塑：臍帶間充質干細胞（MSCs）的核心價值在于其旁分泌功能。既往研究證實，MSCs可分泌VEGF、TGF-β1、IL-10等因子，通過抑制炎癥反應（如降低TNF-α、IL-17）、促進血管內皮修復，改善組織微循環。本研究將首次在人體驗證此類機制是否直接改善血管彈性（以PWV為指標）及器官灌注。

延緩多器官衰老的連鎖效應：血管衰老是心、腦、腎等器官功能退化的共同病理基礎。動物實驗顯示，MSCs系統輸注可激活MAPK-ERK-CREB信號通路，修復海馬體突觸可塑性，改善認知老化；在糖尿病模型中則加速傷口愈合。若本研究證實血管功能提升伴隨心腦功能改善，將確立“血管-器官軸”為抗衰老新靶點。

二、臨床轉化的加速價值

從“附條件上市”到適應癥拓展：“睿鉑生”當前適應癥僅為移植物抗宿主?。╝GVHD）。本研究是其上市后首個針對老年血管病變的大規模驗證，若結果積極，可能推動適應癥擴展至血管衰老相關疾?。ㄈ绻谛牟　⑷毖孕募〔。?，覆蓋數億老年人群。

3D培養技術的臨床鋪墊：近期突破顯示，3D生物反應器培養的MSCs比傳統2D培養具有更強血管生成和抗炎能力。本研究雖未明確生產方式，但若療效顯著，可能倒逼產業升級自動化3D工藝，提升細胞治療效價。

三、老年健康干預模式的突破

從“疾病治療”到“系統性抗衰”：此前MSCs研究聚焦單一疾?。ㄈ缣悄虿∽?、衰弱癥），而血管衰老干預直擊“生理性老化”核心。上海東方醫院研究已證實MSCs輸注可提升衰老虛弱患者的生活質量評分（SF-36 PCS）和運動能力，機制與NAD?、褪黑素等抗衰物質升高相關。本研究將驗證此類效應是否源于血管功能改善。

衛生經濟學模型的重構：血管衰老是多種老年慢病的共同通路，其干預可能降低后續心腦血管事件治療成本。若研究顯示患者住院率下降或預期壽命延長，將為醫保納入干細胞治療提供依據。

四、產業與監管協同發展的示范

建立抗衰療效評價標準：本研究采用cfPWV（頸-股動脈脈搏波速度）、6分鐘步行試驗、器官功能量表等多維度終點，未來可能成為血管衰老干預的“金標準”評估體系，填補該領域空白。

打擊市場亂象的科學武器：當前干細胞市場存在過度宣傳（如“萬能神藥”）、技術不規范等問題。國家級研究中心的高質量數據，可為監管提供循證依據，推動行業洗牌。

總結：解放軍總醫院的研究不僅是藥物新適應癥探索，更標志著我國抗衰老醫學從“對癥治療”邁向“靶向病理核心”的轉型。若結果積極，未來可能帶來三方面變革：

• 治療范式革新：血管衰老成為獨立干預靶點，帶動心腦血管、神經退行性等疾病的預防關口前移；
• 產業鏈升級：3D自動化培養、質檢標準、冷鏈物流等配套技術加速發展；
• 健康老齡化策略落地：通過改善血管功能延長健康壽命，減輕社會照護負擔。

信息來源：國家老年疾病臨床醫學研究中心

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