2024年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了一款人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液的臨床試驗申請（IND，批準號：CXSL2400380）。這是目前第三款被批準用于治療炎癥性腸病（IBD）的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液，給IBD患者帶來了新的希望。

又一款干細胞新藥，獲藥監(jiān)局批準臨床試驗，用于治療炎癥性腸病

近年來，炎癥性腸病的患者人數(shù)不斷上升，這種慢性疾病主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD），嚴重影響患者的生活質(zhì)量。盡管其發(fā)病機制尚未完全明確，但研究表明遺傳因素、免疫系統(tǒng)異常和腸道菌群失調(diào)等都可能與該病有關(guān)。IBD的特點是反復(fù)發(fā)作，給患者帶來長期的困擾。現(xiàn)有的治療方案對一些患者效果不佳，迫切需要新的治療方法。

臍帶間充質(zhì)干細胞（MSC）因其獨特的性質(zhì)而受到廣泛關(guān)注。這些細胞具有強大的自我更新能力和多向分化潛能，低免疫原性且具備調(diào)節(jié)免疫功能的特性。在體內(nèi)，MSC能夠選擇性遷移至受損組織，促進組織修復(fù)、抑制炎癥并增強愈合過程。

因此，臍帶間充質(zhì)干細胞在IBD的治療中顯示出良好的應(yīng)用前景。研究表明，臍帶間充質(zhì)干細胞能夠促進腸道上皮的再生和血管生成，改善腸道炎癥反應(yīng)。此外，它們有助于將炎癥部位的T細胞和巨噬細胞轉(zhuǎn)變?yōu)榭寡妆硇停瑥亩行д{(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)，促進潰瘍愈合。

干細胞治療炎癥性腸病的臨床研究積極結(jié)果

多個動物和臨床研究表明，臍帶間充質(zhì)干細胞在治療IBD方面效果顯著。它們不僅能夠緩解患者的腹瀉、疼痛和貧血等癥狀，還能顯著提高生活質(zhì)量和延長生存時間。這次新藥的臨床試驗獲批，將為廣大IBD患者提供更多的治療選擇。

隨著這款人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液的臨床試驗推進，我們期待能盡快獲得有效的數(shù)據(jù)支持，進一步證明其在IBD治療中的有效性與安全性。這不僅是炎癥性腸病治療領(lǐng)域的一項重大突破，也是再生醫(yī)學應(yīng)用于臨床的又一重要里程碑。我們共同期待這一新療法能在未來為更多患者的生活帶來改善與改變。

信息來源：CDE

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