針對膝骨關(guān)節(jié)炎，中國首個(gè)干細(xì)胞藥物正式進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

西比曼生物科技（Ce-l-l-u-l-ar Bi-o-m-e-d-i-c-i-ne Gr-o-up, CB-MG）今日正式宣布，啟動(dòng)公司旗下異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin^?的 III 期臨床試驗(yàn)。已完成的隨機(jī)、雙盲、對照的多中心II期臨床試驗(yàn)結(jié)果（96周隨訪）初步表明，AlloJion^?在治療膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比較良好的安全性和有效性。

CBMG董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐先生對外表示：“對于本次異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin^??III期臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)，我們感到非常興奮和自豪。首先要感謝CDE對西比曼干細(xì)胞藥品臨床試驗(yàn)研究工作的認(rèn)可和支持，該品種正式進(jìn)入III期臨床是對整個(gè)中國干細(xì)胞藥品研發(fā)行業(yè)的一次極大的鼓舞！在過去10年中，西比曼一直堅(jiān)守初心，不斷地加大研發(fā)投入，深耕干細(xì)胞領(lǐng)域至今。我們對每一個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)都力求精益求精，希望通過高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求來保證產(chǎn)品本身的安全性和可靠性。
AlloJoin^?是中國第一個(gè)自主研發(fā)并經(jīng)CDE默示許可直接進(jìn)入II期臨床的創(chuàng)新干細(xì)胞藥品，同時(shí)也是中國第一個(gè)進(jìn)入III期臨床的針對膝骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞藥物，有望將來填補(bǔ)中國干細(xì)胞產(chǎn)品治療膝骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的空白！”

目前，西比曼擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品AlloJoin^??已在I期和II期臨床試驗(yàn)中，初步證實(shí)了其具有較好的臨床安全性，以及顯著改善KOA患者膝關(guān)節(jié)疼痛僵硬癥狀和延緩膝關(guān)節(jié)軟骨磨損的初步效果。此次III期臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)，標(biāo)志著離解決中國5700萬KOA（KL 2-3級(jí)）患者未滿足的醫(yī)療需求又進(jìn)了一步。隨著國家和上海市對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的大力支持和有效推動(dòng)，相信未來的發(fā)展前景將十分廣闊。

AlloJoin^?是西比曼生物科技集團(tuán)傾力研發(fā)的一款貨架式干細(xì)胞治療治療藥品，先后布局多項(xiàng)中國和國際專利，覆蓋AlloJoin^?細(xì)胞藥品CMC的全過程，包括從脂肪組織采集、運(yùn)輸、保存、質(zhì)檢方法，到脂肪干（祖）細(xì)胞的分離純化，大規(guī)模臨床級(jí)細(xì)胞生產(chǎn)，配方和制劑等。

骨關(guān)節(jié)炎患者的常規(guī)治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術(shù)等。

美國骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)（AAOS）指南唯一推薦的骨關(guān)節(jié)炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥，然而該類藥物卻無法延緩關(guān)節(jié)軟骨磨損和骨關(guān)節(jié)炎的進(jìn)展。因此在預(yù)防關(guān)節(jié)炎進(jìn)展方面，目前還沒有一種有效的干預(yù)方法，迫切需要一種新的治療手段。西比曼生物科技集團(tuán)作為首個(gè)在美國納斯達(dá)克上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)型企業(yè)，成為中國干細(xì)胞監(jiān)管政策從第三類醫(yī)療技術(shù)、干細(xì)胞臨床研究管理辦法到細(xì)胞藥品IND申報(bào)注冊變化的親歷者和踐行者。

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