外泌體具有令人難以置信的特性，使研究人員能夠將外泌體設計為藥物輸送載體，并完美地靶向目標組織，同時逃避或調節免疫反應。如今，藥物輸送和外泌體介導療法的開發是一個不斷增長的細分市場，有超過60家公司在這一領域開拓進取。

外泌體研究的許多最新進展都是基于技術的，這有助于研究人員量化外泌體的貨物和亞型，從而可以非常精確地跟蹤外泌體。這有助于公司規范外泌體藥物劑量和輸送，并為癌癥和神經退行性疾病等難以治療的疾病提供有效的治療方法。

從實驗室到臨床：干細胞外泌體治療的全球市場

近年來，制藥公司與神經科學、細胞和基因治療、分子生物學和成像領域的學術科學家之間的互動日益增多。這些互動正在加速將實驗室發現有效轉化為人體臨床試驗。

由于外泌體具有作為細胞內信使的天然特性，許多公司正在將其商業化，即細胞自然釋放的外泌體。此外，小型和大型公司現在都在開發工程外泌體，這種方法有可能促進藥物輸送到難以到達的組織，例如中樞神經系統 (CNS)。

基于干細胞外泌體的療法

近年來，一些大學和研究醫院已經利用外泌體進行了小規模的 I 期臨床試驗。到目前為止，只有Aegle Therapeutics、Exopharm Ltd、United Therapeutics、Avalon Globocare和Direct Biologics等少數公司已經到達將外泌體療法轉變為人體試驗的關鍵點。盡管取得了所有這些令人興奮的進展，但截至今天，還沒有一種外泌體療法獲得美國FDA的批準。

基于外泌體的療法最有可能在英國、意大利和韓國比美國更早實現商業化，因為這些國家的公司在其產品線中擁有更多的產品。

盡管如此，全球范圍內，一些基于外泌體的護膚藥妝品通過皮膚科醫生辦公室和美容診所分銷和銷售。外泌體現在被全球化妝品行業用來制造和銷售護膚產品，這些產品利用這些小細胞外囊泡的力量來增強多種特性。外泌體可以向靶細胞提供蛋白質、脂質和核酸等生物活性物質，以改變基因表達和細胞功能。重要的是，外泌體還可以誘導膠原蛋白形成、增強組織再生并發揮抗炎特性。

這些產品通常用于患者接受各種類型的治療，如激光和微針治療，以延長皮膚壽命。實驗室外泌體研究表明，外泌體在皮膚年輕化、疤痕修復、頭發修復和脂肪移植存活率方面效果顯著。此外，還正在開發用于傷口愈合和眼部治療以及抗衰老應用的產品。

外泌體診斷市場

到目前為止，只有兩種基于外泌體的診斷方法獲得了FDA的快速通道批準。

• 一種是ExosomeDiagnostics/Bio-Techne的ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) 測試。突破性設備稱號于2019年6月17日授予。通過授予該稱號，FDA承認有必要避免痛苦且侵入性的前列腺活檢。
• 第二種診斷方法是 Guardant Health 的 Guardant360CDx，于2020年8月13日獲得美國FDA批準。它是一種基于外泌體的診斷方法，可以檢測轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)。

據Cancer.Net估計，2023年，美國預計將有288,300名男性被診斷出患有前列腺癌。2020年，全球估計有 1,414,259人被診斷出患有前列腺癌。診斷時的平均年齡為66歲。據估計，2023年美國有34,700人死于該疾病。2020年，全球估計有375,304人死于前列腺癌。

據《科學新聞》報道，全球每年有超過130萬例新病例被診斷出來。歐洲和北美加起來，每年有近200萬例活檢。ExoDx前列腺測試是一種尿液測試，適用于50歲及以上、前列腺特異性抗原 (PSA) 為2-10ng/ml的男性。該測試提供風險評分。該測試可以幫助患者放心避免前列腺活檢或提高患者對醫生建議的依從性。ExoDx前列腺測試在兩項臨床試驗中進行了評估，涉及1,022名患者，自首次推出以來已用于30,000多名患者。測試費用為760美元。

Guardant Health 的Guardant360 CDx已獲批用于任何實體癌性腫瘤患者的腫瘤突變分析。該測試還被批準作為伴隨診斷，用于識別可能受益于 Tagrisso（奧希替尼）治療的表皮生長因子受體 (EGFR) 變異的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。該測試為患者和臨床醫生提供了一種簡單、快速的血液測試，以幫助確定個性化治療方案。

迄今為止，已有7,000多名腫瘤學家使用了該測試，美國已進行了超過150,000次Guardant360測試。單次測試的費用約為4,216美元。

兩種獲批的外泌體診斷方法目前正在產生商業收入，預計未來幾年將有更多診斷和治療方法進入市場。總體而言，預計到2030年，外泌體診斷和治療的全球市場規模將增長至10億美元以上，在此期間的六年復合年增長率高達10.5%。預計推動市場增長的關鍵因素包括對癌癥診斷的需求增加。

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