20世紀(jì)90年代初，隨著美國和全球多家臍帶血庫的成立，臍帶血產(chǎn)業(yè)應(yīng)運而生。自首次提出人類臍帶血中存在干細胞和祖細胞以來，已經(jīng)過去了40年。臍帶血干細胞是指存在于新生兒臍帶血中的一類干細胞。臍帶血是新生兒出生后殘留在臍帶和胎盤中的血液，其中含有豐富的造血干細胞（HSCs），這些干細胞具有自我更新和分化為多種血細胞類型的能力，包括紅細胞、白細胞和血小板等。

2024年影響全球臍帶血和組織產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵趨勢

今天，六個關(guān)鍵主題正在影響著全球臍帶血和組織行業(yè)，包括：

1.服務(wù)多樣化

臍帶血庫正在迅速推出新型干細胞儲存服務(wù)。這些服務(wù)包括：

• 臍帶組織（沃頓果凍）
• 胎盤血液和組織
• 絨毛膜
• 羊膜
• 月經(jīng)血
• 牙髓干細胞
• 脂肪組織

雖然臍帶血儲存在20世紀(jì)90年代初已成為一項商業(yè)服務(wù)，但臍帶組織儲存直到2008年才成為一項商業(yè)服務(wù)，當(dāng)時一家臺灣公司HealthBanks Biotech Company Ltd。開始提供這項服務(wù)，成為全球首家提供此項服務(wù)的公司。總部設(shè)在香港的Cryolife也于2009年推出了這項服務(wù)。

在美國，臍帶血注冊公司（CBR）是第一家于2010年7月開始提供臍帶組織儲存服務(wù)的私營公司。如今，幾乎所有美國和全球大多數(shù)臍帶血庫都提供臍帶組織儲存服務(wù)。

在胎盤庫方面，LifebankUSA于2006年在美國推出胎盤血儲存服務(wù)，并于2011年推出胎盤組織儲存服務(wù)。2017年9月，Americord Registry成為美國第二家提供胎盤組織儲存服務(wù)的臍帶血庫。在國際上，有幾十家臍帶血庫提供胎盤血和胎盤組織儲存服務(wù)。

一些臍帶血庫已涉足儲存其他類型的干細胞衍生物，如牙髓干細胞。例如，DentCell是一家牙髓干細胞庫，由拉丁美洲最大的臍帶血庫運營商Cryoholdco控制。

其他臍帶血庫已擴展到脂肪干細胞儲存。例如，曼谷干細胞公司（Bangkok Stem Cell）是一家位于泰國的臍帶血庫，它將從脂肪組織中提取客戶的間充質(zhì)干細胞（MSCs），并將其儲存起來，以備將來使用。

2.與基因檢測服務(wù)配對

臍帶血庫越來越多地將臍帶血庫與基因檢測和基因組測序服務(wù)結(jié)合起來。

這一趨勢的例子包括：

• 基因檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Natera于2017年3月推出了EverCord?臍帶血和組織銀行服務(wù)。（2019年9月，Natera的Evercord?業(yè)務(wù)被臍帶血登記處收購，該登記處之前由GI Partner所有，現(xiàn)由庫珀外科。）
• ViaCord推出了新生兒基因篩查。
• 印度最大的臍帶血庫LifeCell International 提供BabyShield、預(yù)防性產(chǎn)前基因篩查和診斷測試服務(wù)。
• 亞洲最大的臍帶血專家Cordlife與韓國基因分析公司EONE-DIAGNOMICS Genome Center (EDGC) 合作，將臍帶血服務(wù)與 東亞市場的基因檢測結(jié)合起來。
• ESPERITE（Cryo-Save Group）與華大基因（BGI）簽署協(xié)議，提供大規(guī)模全基因組測序（注：Cryo-Save于2019年中停止運營并進入破產(chǎn)程序。）
• Cordlife 集團有限公司的印度子公司Cordlife Sciences India Pvt. Ltd. 提供稱為MetaScreen的非侵入性代謝篩查服務(wù) ，該服務(wù)可以從尿液樣本中檢測出多達110種先天性代謝缺陷。
• PlumCare是一家面向家庭的DNA咨詢服務(wù)公司，與Cordlife Group Limited合作，擴大了首次終身DNA檢測和咨詢服務(wù)的覆蓋范圍。

3. 與生育和輔助生殖服務(wù)配對

臍帶血行業(yè)還將臍帶血和組織庫與生育和輔助生殖服務(wù)結(jié)合起來。這是因為它們是協(xié)同產(chǎn)品，可以銷售給同一組客戶。從邏輯上講，投資生殖援助的客戶正在尋求懷孕并且有經(jīng)濟資格。

這一趨勢的一個很好的例子是GI Partners于2018年6月以5.3億美元收購了美國最大的臍帶血庫Cord Blood Registration。私募股權(quán)投資公司GI Partners同時收購了CBR和California Cryobank (CCB)，領(lǐng)先的精子和卵子捐獻者銀行。它將這些公司合并為一個實體，該實體是干細胞儲存和生殖組織服務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

2020 年 1 月，Generate Life Sciences作為一個“傘”品牌成立，旨在聯(lián)合CBR、California Cryobank和其他正在整合的傳統(tǒng)品牌，例如Cord Blood America、FamilyCord、EverCord? 以及相關(guān)生殖和遺傳服務(wù)品牌。

到2021年11月，Cooper Companies以16億美元收購了Generate Life Sciences? ，此次交易包括美國最大的臍帶血庫 CBR 以及Generate 的其他孕產(chǎn)婦和生殖健康品牌。

這一趨勢的其他例子包括：

• 雖然臍帶血注冊中心 (CBR) 現(xiàn)在是由 Cooper Companies 控制的Generate Life Sciences 品牌，但 CBR 之前由AMAGPharmaceuticals 和 GI Partners 控制
• 多年來，捐贈卵子銀行（一家提供分娩用冷凍卵子的公司）通過其姊妹公司FamilyCord為其客戶的新生兒臍帶血提供免費處理。FamilyCord再次與CBR合并，并命名為Generate Life Sciences品牌。

4. 臍帶血行業(yè)整合

臍帶血行業(yè)整合是全球范圍內(nèi)的另一個主題。這一趨勢的例子包括加拿大最大的銀行 (Insception)與澳大利亞最大的銀行 (Cell Care Australia Pty Ltd.) 合并。

Cryosite還于2017年6月向CellCare出售其臍帶血和組織銀行資產(chǎn)，從而鞏固了CellCare在澳大利亞市場的主導(dǎo)地位

在拉丁美洲，Cryoholdco正在收購臍帶血庫。CryoHoldco成立于2015年，是一家臍帶血庫控股公司，儲存了超過275,000個干細胞單位，比拉丁美洲任何其他干細胞庫大5倍以上。

如今，Cryoholdco控制著：

• 墨西哥的Cryo-Cell Mexico、BCU、BSCU 和 Dentcell
• 哥倫比亞的兩個臍帶血庫
• 阿根廷的BioCells
• Criocord是秘魯

此外，三胞集團收購環(huán)球臍帶血公司（GCBC）和山東臍帶血庫后，已成為中國和東南亞最大的臍帶血庫運營商。目前，該公司控制著其網(wǎng)絡(luò)內(nèi)超過120萬個臍帶血單位。

亞洲的另一項整合事件是Cordlife Group于2018年1月以700萬美元（930萬新元）收購HealthBaby Hong Kong。

同樣，歐洲臍帶血行業(yè)的大部分增長現(xiàn)在都是無機增長。歐洲干細胞銀行的數(shù)量在過去十年中減少了約三分之一，從150家減少到不到100家。多年來，歐洲的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者是FamiCord PBKM（已執(zhí)行十幾起并購交易）、Vita34（分別執(zhí)行了至少五次收購）、Future Health Technologies Limited和臍帶血中心。這四家公司估計控制著歐洲三分之一的市場份額。自2021年5月起，Vita 34 AG和FamiCord PBKM已合并為一家公司，庫存總計860,000臺。

Stemlab是葡萄牙最大的干細胞銀行，在2018年8月被FamiCord以1650萬美元收購之前，也進行了三筆并購交易 。

在美國，臍帶血行業(yè)整合的趨勢也很普遍。

例如：

• Cooper Companies于2021年11月以16億美元收購了Generate Life Sciences? ，其中包括美國最大的臍帶血庫CBR
• CBR于2019年9月收購了Natera 的 Evercord?臍帶血和組織銀行業(yè)務(wù)
• Celularity 還于2018年8月收購了CariCord。
• Cryo-Cell International于2018年6月以1400萬美元收購了公私混合臍帶血銀行CORD:USE。
• Celularity, Inc. 是一家綜合治療公司，控制著美國私人臍帶血庫LifebankUSA。
• 2018年8月，CBR 和 FamilyCord 合并為由加州Cryobank Life Sciences控制的單一實體，稱為“Generate Life Sciences”。從面向消費者的角度來看，F(xiàn)amilyCord已不復(fù)存在。準(zhǔn)父母可以通過CBR 購買臍帶血和組織儲存服務(wù)，CBR 一直保持著其品牌形象。
• FamilyCord于2016年4月收購Southern Cord ，并于2018年2月收購Cord Blood America, Inc.的資產(chǎn)。
• AlphaCord于2015年11月收購了LifeSource Cryobank ，這是其對小型銀行的第五次收購
• FamilyCord于2010年4月收購了Vista Cord

5. 臍帶血庫作為綜合治療公司

臍帶血庫也在研究成為綜合治療公司 的方法。

舉一個有趣的例子，LifebankUSA 成為增強免疫力和長壽公司Celularity, Inc.的資產(chǎn)，該公司于 2018 年 2 月籌集了驚人的 2.5 億美元投資者融資。

同樣， 印度最大的臍帶血庫LifeCell International在哈里亞納邦賈賈爾建立了一座設(shè)施，用于制造間充質(zhì)干細胞 (MSC) 并進行臨床試驗。

同樣，世界上大多數(shù)著名的臍帶血庫定期與臨床試驗組織者合作，為臨床前和臨床研究提供臍帶血單位。

6. 關(guān)注臍帶血細胞擴增

臍帶血銀行行業(yè)對臍帶血細胞擴增給予了極大的關(guān)注。這是因為未經(jīng)處理的臍帶血單位中存在的有限細胞劑量限制了成年患者造血干細胞移植（HSCT）的功效。

幸運的是，這一領(lǐng)域已經(jīng)取得了實質(zhì)性進展。目前，以下公司的臍帶血干細胞擴增產(chǎn)品已進入臨床試驗：

• Gamida Cell Ltd（以色列）
• Nohla  Therapeutics（美國）
• 艾克塞爾塞拉（加拿大）
• Magenta  Therapeutics（美國）

也許關(guān)于臍帶血擴增的最重要的消息是在2023年4月宣布的，當(dāng)時Gamida Cell獲得了世界上第一個美國 FDA 批準(zhǔn)的擴增臍帶血細胞療法 Omisirge（以前稱為 Omidubicel 和 NiCord）。

該行業(yè)以前從未達到過臍帶血擴增技術(shù)的這種水平的驗證，這是一個激動人心的時刻！

下面描述了正在開發(fā)的臍帶血擴增技術(shù)：

Omisirge–Gamida Cell（以色列耶路撒冷）正在探索利用Omisirge擴增臍帶血干細胞，Omisirge是一種小分子介導(dǎo)的方法，通過煙酰胺誘導(dǎo)的表觀遺傳調(diào)控發(fā)揮作用。如前所述，Omisirge已獲得美國FDA的突破性治療指定、優(yōu)先審查和孤兒藥指定。

2023年4月，Gamida Cell獲得FDA批準(zhǔn)Omisirge商業(yè)化，使其成為全球首個基于全球隨機3期臨床試驗批準(zhǔn)的擴增臍帶血細胞療法。

Notch-1 配體–Nohla Therapeutics（華盛頓州西雅圖）正在探索使用Notch-1配體擴增臍帶血干細胞。

StemRegenin-1 (SR1) –SR1是一種芳基烴受體拮抗劑，可擴增CD34+細胞。該領(lǐng)域的研究由諾華制藥公司贊助，并由明尼蘇達大學(xué)醫(yī)學(xué)院的約翰·瓦格納博士領(lǐng)導(dǎo)。

UM171–UM171是一種嘧啶-[4,5-b]-吲哚衍生物，由蒙特利爾大學(xué)的加拿大研究人員首次發(fā)現(xiàn)，可改善人類造血干細胞 (HSC) 的自我更新。

強制巖藻糖基化——通過強制巖藻糖基化進行離體臍帶血操作似乎可以加速移植后中性粒細胞和血小板的植入。

二甲基前列腺素E2——Fate Therapeutics 的這種方法可調(diào)節(jié)造血干細胞和祖細胞 (HSPC) 中的 Wnt 通路，這促使該公司探索其用于臍帶血干細胞的離體擴增。 

MGTA-456–MGTA-456 是諾華 (Novartis) 的 Magenta Therapeutics（以前稱為 HSC835）許可的臨床階段項目。

小分子方法 (Plasticell) –Plasticell 開發(fā)了一種小分子驅(qū)動、符合GMP的方法，用于從臍帶血、骨髓和外周血中擴增造血干細胞。該療法的部分資金來自Innovate UK的多項計劃撥款，并與NHS血液和移植部門、牛津大學(xué)以及Cell and Gene Therapy Catapult合作開發(fā)。

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