兩次海綿體內注射干細胞治療糖尿病勃起功能障礙患者的安全性和有效性：1/2期臨床試驗

背景與目的：干細胞療法是一種具有再生能力的治療勃起功能障礙（ED）的新型療法。這項1/2期臨床試驗 (NCT02945449) 使用2次連續海綿體內 (IC) 注射同種異體沃頓氏膠質衍生間充質干細胞 (WJ-MSC)，首次研究了治療患有ED的糖尿病患者。主要結果是評估安全性和耐受性，次要結果是評估連續2次IC注射同種異體 WJ-MSCs 在糖尿病ED中的療效。

2021年10月26日，約旦大學在國際期刊《International Urology》上發布了一篇《2 次海綿體內注射同種異體沃頓氏膠質衍生間充質干細胞治療勃起功能障礙糖尿病患者的安全性和有效性:1/2 期臨床試驗》的研究結果。

患者和方法：包括 22 名患有難治性 ED 的糖尿病患者。進行了兩次連續的同種異體 WJ-MSC IC 注射。立即評估耐受性，并在 24 小時后評估 12 個月的安全性。使用國際勃起功能指數 5 (IIEF-5)、勃起硬度評分 (EHS) 和彩色多普勒超聲評估為期 12 個月的療效。

結果：手術耐受性良好。最小和短暫的不良事件是注射部位發紅和瘀傷。沒有患者報告的嚴重不良反應。與基線相比，在整個隨訪時間點，IIEF-5、EHS、基礎收縮壓峰值速度 (PSV) 和20分鐘PSV均有顯著改善。

結論：這是第一項證實IC注射同種異體WJ-MSCs用于治療患有ED的糖尿病患者的耐受性、安全性和有效性的人體研究。