腦出血是一種嚴(yán)重的腦血管疾病，指的是大腦血管破裂導(dǎo)致血液流出，進(jìn)入腦實(shí)質(zhì)內(nèi)。具有高發(fā)病率、高致殘率和高死亡率的特點(diǎn)。

通常腦出血可以分為超急性期、急性期、亞急性期和慢性期。而亞急性期通常指的是出血后3天到3周的時(shí)間段。

盡管傳統(tǒng)的治療手段如手術(shù)和保守治療在一定程度上能夠緩解腦出血患者病情，但其預(yù)后效果往往不盡如人意。近年來(lái)，干細(xì)胞治療作為一種新興的治療手段，展現(xiàn)出巨大的潛力。

臨床招募｜同濟(jì)醫(yī)院招募干細(xì)胞治療腦出血受試患者

2025年1月15日，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院在《中國(guó)臨床試驗(yàn)中心》上注冊(cè)了一項(xiàng)關(guān)于“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療亞急性腦出血”的臨床試驗(yàn)正在招募患者，這一消息無(wú)疑為廣大腦出血患者帶來(lái)了新的希望！

干細(xì)胞治療是一種很有前途的治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的方法，近年來(lái)得到了廣泛的研究。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞是一種多功能干細(xì)胞，具有自我更新和多向分化潛能、組織修復(fù)、免疫調(diào)節(jié)和抗炎等特性。研究表明，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈移植是安全的，將干細(xì)胞應(yīng)用于腦出血的治療可以減少血腫體積，減輕腦水腫和炎癥反應(yīng)，促進(jìn)腦出血后神經(jīng)功能的恢復(fù)，為腦出血提供了一種新的治療策略。

本研究擬進(jìn)一步將人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植應(yīng)用于亞急性期（3-10天）腦出血患者的臨床治療，觀察干細(xì)胞移植的安全性、耐受性和有效性。

納入標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡18～65歲，性別不限；

2.臨床證實(shí)亞急性期（發(fā)病后3天～10天）腦內(nèi)出血；

3.CT確診基底節(jié)區(qū)（主要包括尾狀核、豆?fàn)詈恕⒕W(wǎng)狀核及杏仁核）腦出血，幕上出血量采用ABC/2法計(jì)算（V（cm 3 ）=a×b×c×1/2，a為CT掃描水平上最大血腫最長(zhǎng)徑（cm），B為垂直于a的水平上血腫最寬徑（cm），C為CT掃描上血腫厚度（cm）；

4.血液生化指標(biāo)符合以下情況：

• 凝血功能良好，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）<2；
• 谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）及谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3倍正常值上限，總膽紅素<2倍正常值上限；
• 肌酐清除率>50mL/min；4）血紅蛋白>90g/L；5）中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥0.4×10^9/L，血小板計(jì)數(shù)≥80×10^9/L，白蛋白>25g/L；
• 血紅蛋白>90g/L；
• 中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥0.4×10^9/L，血小板計(jì)數(shù)≥80×10^9/L，白蛋白>25g/L；
• 降鈣素原（PCT）≤2ng/mL。

5.美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表評(píng)分（NIHSS）≥5分且≤20分；

6.發(fā)病前改良排序量表評(píng)分（mRS）≤1分；

7.格拉斯哥昏迷評(píng)分（GCS）≥9分且單項(xiàng)≥3分；

8.依從性好，由本人和/或法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)并能在指定時(shí)間接受隨訪。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 腦中線偏移>10mm或有腦疝形成；
2. 已接受或擬接受手術(shù)治療清除血腫；
3. 腦外傷、動(dòng)靜脈畸形、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、凝血障礙、腦梗死后出血性轉(zhuǎn)化、腫瘤等引起的繼發(fā)性腦內(nèi)出血；
4. 患有惡性腫瘤、自身免疫性疾病（包括但不限于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、系統(tǒng)性血管炎等）、出血傾向性疾病（包括各類(lèi)遺傳性出血性疾病和獲得性出血性疾病）、惡性心律失常、心功能不全（BNP≥1000pg/mL或左室射血分?jǐn)?shù)≤40%）、急性心肌梗死、急性或重癥感染性疾病（如顱內(nèi)感染、重癥肺炎、膿毒癥等）及其他可能加重病情、影響療效評(píng)估的嚴(yán)重疾病；
5. 對(duì)輸注過(guò)程中需使用的干細(xì)胞制劑或相關(guān)藥物過(guò)敏或不耐受，如生理鹽水制劑、激素制劑；
6. 孕婦或哺乳期婦女；
7. 最近1年內(nèi)有腦卒中后遺癥病史，NIHSS評(píng)分≥6分；
8. 蛛網(wǎng)膜下腔出血、原發(fā)性腦室出血、藥物性出血性卒中；
9. 生命體征不穩(wěn)定，包括合并呼吸異常（呼吸頻率<12次/分或>24次/分，氧飽和度≤90%）、高溫（腋溫>39℃）、降壓治療后血壓≥180/100mmHg、血糖>20mmol/L；
10. 正在參加其他臨床試驗(yàn)者；
11. 既往有癲癇病史或正在使用抗癲癇藥物；
12. 因體內(nèi)有金屬植入物或起搏器而無(wú)法接受本項(xiàng)目設(shè)計(jì)的所有實(shí)驗(yàn)室檢查及影像學(xué)檢查；
13. 無(wú)法按要求完成隨訪項(xiàng)目；
14. 患者或其法定監(jiān)護(hù)人不愿意簽署書(shū)面知情同意書(shū)。 

招聘時(shí)間：從 2025-03-01到2027-02-28

研究實(shí)施時(shí)間：從 2025-03-01到2027-02-28

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小結(jié)

這項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的研究標(biāo)志著我們?cè)趯ふ腋鼉?yōu)解決方案以應(yīng)對(duì)腦出血挑戰(zhàn)方面邁出了重要一步。如果成功的話，它不僅會(huì)為無(wú)數(shù)飽受此病折磨的家庭帶來(lái)新的希望，還將推動(dòng)整個(gè)醫(yī)學(xué)界對(duì)神經(jīng)損傷修復(fù)機(jī)制的理解向前邁進(jìn)一大步。

未來(lái)，隨著更多高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和技術(shù)的進(jìn)步，我們有理由相信，干細(xì)胞治療將在神經(jīng)退行性疾病及其他疑難雜癥的治療中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，最終造福更多患者。

信息來(lái)源：中國(guó)臨床試驗(yàn)中心

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