間充質(zhì)干細(xì)胞作為再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的重要原材料

間充質(zhì)干細(xì)胞是許多再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的重要原材料，包括細(xì)胞療法、工程組織、藥妝制劑、外泌體產(chǎn)品和培養(yǎng)肉。

截至2023年8月27日，ClinicalTrials.gov 列出了至少1,457項涉及MSC的注冊臨床試驗，針對從移植物抗宿主病 (GvHD) 到黃斑變性到骨關(guān)節(jié)炎等各種適應(yīng)癥。盡管十種基于MSC的療法已獲準(zhǔn)在世界其他地區(qū)上市，但美國FDA尚未批準(zhǔn)MSC產(chǎn)品。盡管如此，鑒于其治療多種適應(yīng)癥的治療潛力以及多種應(yīng)用的用途，研究人員相信間充質(zhì)干細(xì)胞將支持許多重要的再生醫(yī)學(xué)進(jìn)步。

基于MSC的療法取得商業(yè)成功的障礙之一是用于研究、臨床前研究、臨床試驗和產(chǎn)品開發(fā)的MSC供應(yīng)不足。公司仍在致力于如何大規(guī)模生產(chǎn)一致的產(chǎn)品，以最大限度地提高治療效果的方式向患者提供MSC產(chǎn)品，以及設(shè)計和執(zhí)行成功的臨床試驗。此外，越來越多的證據(jù)表明，移植的MSC的短期體內(nèi)持久性和MSC 的長期治療效果可能是由細(xì)胞釋放的外泌體的作用介導(dǎo)的。這導(dǎo)致了外泌體療法作為一種治療方式的出現(xiàn)，它是間充質(zhì)干細(xì)胞療法的無細(xì)胞替代品。

MSC也正在影響其他行業(yè)和市場的轉(zhuǎn)型。歐萊雅和強(qiáng)生等藥妝公司目前正在大力投資化妝品和個人護(hù)理產(chǎn)品的生產(chǎn)，這些產(chǎn)品利用間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)生生長因子和細(xì)胞因子。此外，清潔肉類行業(yè)的一些競爭對手正在使用源自間充質(zhì)干細(xì)胞的肌肉前體細(xì)胞（衛(wèi)星細(xì)胞）來生產(chǎn)培養(yǎng)肉產(chǎn)品。該行業(yè)還使用間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)生的脂肪（脂肪細(xì)胞）來增強(qiáng)培養(yǎng)肉產(chǎn)品的味道。

2022年11月17日，美國FDA批準(zhǔn)了第一批實驗室培育的雞肉，獲得這一里程碑式批準(zhǔn)的公司的使命是每年生產(chǎn)400,000磅實驗室培育的肉類。

其他重大新聞中，加拿大和新西蘭的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)Prochymal (Osiris Therapeutics)，該藥物含有同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，用于治療兒童類固醇耐藥性GvHD。

韓國批準(zhǔn)了兩種MSC產(chǎn)品：一種是基于同種異體臍帶血的MSC產(chǎn)品（Cartistem），用于治療退行性關(guān)節(jié)炎；另一種是自體脂肪組織衍生的MSC產(chǎn)品（Cupistem），用于治療克羅恩病患者的肛瘺。

Alofisel（TiGenix 和 Takeda，在歐洲獲批）、Temcell（JCR Pharmaceuticals，在日本獲批）、Heartsheet（Terumo，在日本獲批）和Cellgram-AMI（FCB-Pharmicell，在韓國獲批）是其他含有MSC的產(chǎn)品。另一種候選產(chǎn)品來自Mesoblast的MSC-100IV，正在進(jìn)行III期GvHD試驗，并于2017年獲得美國FDA的快速通道指定。到2030年，美國FDA可能已批準(zhǔn)40至60種MSC治療產(chǎn)品，總數(shù)能否實現(xiàn)商業(yè)化取決于目前正在進(jìn)行或擬議的臨床試驗的成功。

MSC行業(yè)還見證了對cGMP生物工藝介質(zhì)和輔助材料 (AM)（例如試劑）的巨大需求。

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