間充質(zhì)干細(xì)胞衍生療法和外泌體作為先進(jìn)療法的后起之秀

如今，MSC一詞描述了一類細(xì)胞，歷史上被稱為間充質(zhì)干細(xì)胞、間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞和醫(yī)學(xué)信號細(xì)胞等。間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床用途主要?dú)w因于它們的關(guān)鍵生物學(xué)特性，其中包括：

• 靜脈注射時，它們有可能遷移到組織損傷引起的炎癥部位
• 它們釋放不同生物活性分子的潛力，可以刺激受損細(xì)胞的恢復(fù)
• 它們預(yù)防炎癥和介導(dǎo)抗纖維化作用的能力
• 它們促進(jìn)免疫調(diào)節(jié)功能的能力

根據(jù)臨床前和臨床證據(jù)，間充質(zhì)干細(xì)胞治療免疫和炎癥性疾病顯示出特別的前景，研究人員正在探索間充質(zhì)干細(xì)胞衍生療法和外泌體在治療自身免疫性疾病、骨關(guān)節(jié)炎、炎癥性肝病、肺部疾病、移植排斥等方面的臨床應(yīng)用。人們對同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞的興趣也日益濃厚，因為它可以作為現(xiàn)成產(chǎn)品提供。

如今，間充質(zhì)干細(xì)胞正在新興應(yīng)用中得到應(yīng)用，例如組織工程、類器官、外泌體生產(chǎn)、藥妝品和培養(yǎng)肉。此外，人們正在探索iPSC衍生的MSC在MSC療法開發(fā)中的作用，因為這些MSC可以經(jīng)濟(jì)地以幾乎無限的規(guī)模批量生產(chǎn)。

在2021年7月14日完成的先前分析中，大約有1014項基于MSC的臨床試驗，其中197項是涉及MSC衍生的外泌體的試驗，其中124項是涉及使用MSC衍生的療法治療以下疾病的試驗：COVID-19及其并發(fā)癥。

截至2023年1月5日，MSC臨床試驗數(shù)量增加至約1416項，在短時間內(nèi)大幅增加 (39.6%)。自那時起，全球正在進(jìn)行的MSC臨床試驗數(shù)量持續(xù)呈上升趨勢。

有趣的是，在此期間，涉及MSC衍生的外泌體的臨床試驗數(shù)量下降至僅10個，而涉及MSC療法的COVID-19研究數(shù)量下降至零。這是因為廣泛的疫苗接種工作、其他COVID-19療法的成功以及感染率的下降降低了全球?qū)SC衍生療法治療COVID-19的興趣。

間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗

目前，只有88項使用MSC的臨床試驗已達(dá)到III期，這表明有限數(shù)量的MSC產(chǎn)品具有近期市場潛力，而且 MSC的治療市場仍處于早期階段。目前，只有十種基于間充質(zhì)干細(xì)胞的產(chǎn)品獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，其中包括九種細(xì)胞療法的批準(zhǔn)和一種組織工程的批準(zhǔn)。

批準(zhǔn)的MSC產(chǎn)品包括用于肛周瘺的Alofisel、用于GvHD的Prochymal、用于GvHD的Temcell HS inj、用于皮下組織缺陷的Queencell、用于克羅恩瘺的Cupistem、用于肌萎縮側(cè)索硬化癥的Neuronata-R、用于膝關(guān)節(jié)軟骨缺損的Cartistem、用于脊髓的Stemirac損傷，Stempeucel 治療嚴(yán)重肢體缺血，Cellgram-AMI治療急性心肌梗死。其中許多公司，包括Mesoblast、Athersys、Pluristem、Stempeutics 和 Cynata，現(xiàn)在正在重新調(diào)整其MSC產(chǎn)品的新適應(yīng)癥。

基于MSC的藥妝品是另一個新興領(lǐng)域，預(yù)計到2025年將有多個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。清潔肉類也是一個令人興奮的領(lǐng)域，一些市場競爭對手現(xiàn)在利用MSC來生產(chǎn)實驗室種植的肉類和動物產(chǎn)品。

重要的是，美國FDA于2022年11月17日批準(zhǔn)了首個實驗室培育的雞肉。基于細(xì)胞療法、基因療法、組織工程、外泌體制造、藥妝品應(yīng)用和清潔肉類生產(chǎn)領(lǐng)域的進(jìn)展，將會有對用于臨床試驗和產(chǎn)品開發(fā)的MSC供應(yīng)量的需求不斷增長。

對于專門制造MSC的公司以及提供合同制造服務(wù)以支持MSC市場增長的公司（CMO和CDMO）來說，這代表著一個重大機(jī)遇。

盡管該領(lǐng)域面臨挑戰(zhàn)，間充質(zhì)干細(xì)胞代表了科學(xué)文獻(xiàn)中研究最多的干細(xì)胞類型，也是全球臨床試驗中最常施用的干細(xì)胞類型。

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